Блинцито, Blincyto

Блинцито – это торговое название биофармацевтического препарата блинатумомаб, который используется для терапии второй линии рецидивирующего или резистентного острого лимфобластного лейкоза, не осложненного филадельфийской хромосомой. Blincyto принадлежит к классу моноклональных антител, которые действуют избирательно и стимулируют иммунную систему на борьбу с опухолевыми клетками. Blincyto ориентирован на CD19 антиген, присутствующий на поверхности В-клеток. В декабре 2014 года он был одобрен к использованию FDA в рамках ускоренного утверждения программы.

СОСТАВ

Blincyto выпускается в форме лиофилизата, предназначенного для приготовления раствора для инфузий. Каждый флакон Blincyto содержит 35 мг блинатумомаба. Лиофилизат представляет собой порошок белого цвета. Дополнительно в комплект входят флаконы с раствором-стабилизатором, представляющим собой бесцветную или светло-желтую прозрачную жидкость.

Фармакологическое действие

Блинцито заставляет собственные Т-клетки пациента распознавать и уничтожать злокачественные В-клетки. Молекула блинатумомаба сочетает в себе два связывающих домена: CD3-домен для Т-клеток и CD19-домен для В-клеток. Препарат работает путем связывания этих двух типов клеток, после чего Т-клетки проявляют цитотоксическую активность по отношению к клеткам-мишеням. Поскольку CD3 и CD19 экспрессируются как у взрослых, так и у детей, Blincyto подходит для лечения пациентов разного возраста.

ПОКАЗАНИЯ

Blincyto применяется для лечения рецидивирующего или рефракторного В-клеточного острого лимфобластного лейкоза без филадельфийской хромосомы.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказанием к лечению Блинцито является гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными реакциями, зарегистрированными в ходе клинических испытаний Blincyto были: гипертермия – повышение температуры тела, нейтропеническая лихорадка (25%), тошнота (25%), гипокалиемия – снижение уровня калия в крови (23%), сыпь (21%), тремор – неконтролируемая дрожь (20%) и запоры (20%).

Неврологические токсические реакции отмечались примерно у 50% пациентов, получающих Blincyto. Средний срок развития неврологических токсических реакций составил 7 дней.

Тяжелые и угрожающие жизни неврологические токсические реакции были зарегистрированы приблизительно у 15% больных. Они включали в себя: энцефалопатию, судороги, нарушение речи, спутанность сознания, дезориентацию, нарушение координации движений. Большая часть побочных реакций прошли самостоятельно после прекращения лечения Блинцито.

ОСОБЕННОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Один курс лечения составляет месяц (4 недели) непрерывного внутривенного вливания с последующим перерывом в две недели.

Стандартная дозировка для пациентов с массой тела, превышающей 45 кг составляет:

• Первый цикл лечения: по 9 мкг в сутки непрерывного внутривенного вливания в дни с 1 по 7, а затем по 28 мкг в сутки в дни с 8 по 28.
• Последующие циклы: по 28 мкг в сутки непрерывной внутривенной инфузии в дни с 1 по 28.

Между курсами лечения должны быть как минимум 2-недельные перерывы.

Курс лечения состоит из двух циклов индукции с последующими 3-мя дополнительными циклами в качестве консолидативной иммунотерапии (в целом – 5 циклов).

Пациенту рекомендуется госпитализация в течение девяти первых дней первого цикла, и в течение двух первых дней второго цикла. Начало каждого последующего цикла или реинициация (например, при перерыве внутривенного вливания более чем на 4 часа) также должны проходить в условиях стационара либо под наблюдением квалифицированного медицинского работника.

Перед началом лечения Blincyto проводится терапия другими лекарственными средствами (премедикация) с целью снижения риска развития потенциально опасного для жизни осложнения, известного как синдром лизиса опухоли. Это сложный метаболический процесс, возникающий при быстрой гибели большого количества опухолевых клеток. Чаще всего для премедикации используется дексаметазон.

Взаимодействие с другими препаратами

Специальных исследований по изучению взаимодействия Blincyto с другими лекарственными средствами не проводилось. Однако для того, чтобы избежать риска возникновения нежелательных реакций, сообщите своему врачу обо всех препаратах которые вы принимаете, включая витамины и биологически активные добавки.